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为何宁夏只有石嘴山市的单体药店不给审批二类医疗器械 已办结

2021-05-07 13:55:45

尊敬的审批局领导:宁夏回族自治区的单体药店(个体经营户),二类医疗器械自2016年就不给审批,去咨询,回复是国家有文件,单体药店不给审批,必须注册公司才给审批。可是据了解,全宁夏只有石嘴山市在执行这个文件,银川、银南的单体一直是可以审批的,说明国家不予审批的这个文件一直就是石嘴山市这个经济越来越不景气的小城在执行。我想问的就是,是银川等城市为了发展经济给予审批做的对,还是咱们石嘴山市严格把控做的好。石嘴山是这个小城市,目前药店都没办法注册为了公司,感觉生意做的多大似的,反倒被银川等城市的同行笑话。我觉得石嘴山应该学习银川审批局的做法,为了地方经济更好的发展,尽量解决小微企业的难题.望领导不要拿出文件来解释这个事情,我的疑问是为何宁夏除了石嘴山别的地方都给审批,也希望领导查一查,自2016年到如今,大武口单体药店也有给予审批的,是什么原因?

审批服务管理局 回复:

您好,现就您所反映单体药店不给审批二类医疗器械的问题回复如下:

依据2014年修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定及食品药品监管总局办公厅《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》(食药监办械监函〔2015〕533号),明确只有企业形式可以从事医疗器械经营。

我局曾就该问题与自治区药品监督管理局进行沟通请示,目前相关政策正在研究制定,待政策文件下发后我局将严格执行。新修订的《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日起施行)中第四十一条,按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。6月1日该条例实施后,若您经营的二类器械品种属于该类,则无需再办理二类备案凭证即可直接经营。

感谢您对我们工作的监督,如还有其他事项需办,请联系我们,联系电话0952-2688765

回复时间:2021-05-11